신약 파이프라인의 가치는 어떻게 계산할까? 임상단계 바이오기업 가치평가의 기본 구조

앞 글에서는 시가총액과 EV(Enterprise Value)의 차이를 살펴봤습니다.

시가총액만 보면 똑같이 5,000억 원인 두 바이오기업이라도 보유현금과 부채를 조정하면 EV는 크게 달라질 수 있었습니다.

그리고 마지막에 이런 질문을 남겼습니다.

“그렇다면 시장이 이 회사의 신약 파이프라인에 부여하고 있는 가치는 적절한 것일까?”

이 질문에 답하기 시작하면 바이오기업 분석은 한 단계 더 어려워집니다.

현금은 재무제표에서 확인할 수 있습니다.

부채도 확인할 수 있습니다.

발행주식수도 알 수 있습니다.

하지만 아직 판매허가를 받지 않은 신약 후보물질에는 정해진 가격표가 없습니다.

임상 1상 단계의 항암제 하나가 500억 원짜리인지, 3,000억 원짜리인지 재무제표에는 적혀 있지 않습니다.

그런데 바이오기업의 시가총액에는 이미 시장이 평가한 미래의 기대가 들어가 있습니다.

결국 바이오기업을 분석하려면

“아직 판매되지도 않는 신약 후보물질의 현재가치를 어떻게 생각해야 하는가?”

라는 문제를 해결해야 합니다.

이것이 신약 파이프라인 가치평가의 출발점입니다.

파이프라인은 현재의 매출이 아니라 미래의 가능성을 가진 자산이다

일반적인 기업은 현재 사업에서 매출을 발생시킵니다.

제품을 판매하고 매출총이익을 남기고, 인건비와 각종 비용을 지출한 뒤 영업이익을 냅니다.

그래서 과거 실적과 현재 실적을 이용해 미래를 추정할 수 있습니다.

하지만 임상단계 바이오기업은 다릅니다.

주력 신약이 아직 판매되지 않았다면 해당 후보물질의 현재 매출은 0원일 수 있습니다.

그렇다고 후보물질의 경제적 가치가 반드시 0원인 것은 아닙니다.

가치를 만드는 것은 미래입니다.

신약이 임상시험을 통과하고,

규제기관의 허가를 받고,

시장에 출시되고,

실제 환자에게 사용된다면

미래에 매출과 현금흐름을 만들어낼 가능성이 있기 때문입니다.

따라서 파이프라인 가치평가의 기본적인 생각은 의외로 단순합니다.

“이 신약이 앞으로 얼마를 벌 수 있으며, 실제로 그 단계까지 도달할 가능성은 얼마나 되는가?”

여기서부터 계산이 시작됩니다.

시장규모가 10조 원이면 파이프라인 가치도 10조 원일까

바이오기업 자료를 보면 흔히 이런 표현을 접합니다.

“글로벌 시장규모 10조 원.”

숫자가 매우 큽니다.

그래서 처음에는 후보물질의 가치 역시 엄청날 것처럼 느껴집니다.

하지만 시장규모와 파이프라인 가치는 전혀 같은 개념이 아닙니다.

예를 들어 어떤 질환의 전체 치료제 시장이 10조 원이라고 해보겠습니다.

회사가 실제로 공략할 수 있는 환자군은 전체의 일부일 수 있습니다.

이미 경쟁약이 여러 개 존재할 수도 있습니다.

신약이 허가되더라도 시장점유율 100%를 차지할 가능성은 거의 없습니다.

예상 약가도 중요합니다.

치료기간도 고려해야 합니다.

특허와 독점기간도 제한되어 있습니다.

무엇보다 아직 임상시험에서 실패할 수도 있습니다.

따라서

시장규모 = 파이프라인 가치

라는 계산은 성립하지 않습니다.

10조 원 시장이라는 숫자는 가치평가의 출발점 중 하나일 뿐입니다.

파이프라인 가치를 결정하는 첫 번째 요소는 환자 수다

신약의 미래 매출을 추정하려면 먼저 누가 이 약을 사용할 것인가를 생각해야 합니다.

예를 들어 특정 희귀질환의 치료제를 개발한다고 가정하겠습니다.

전 세계 환자가 100만 명이라는 숫자만 보고 계산하면 안 됩니다.

실제로 진단받은 환자는 몇 명인지,

치료가 필요한 환자는 몇 명인지,

신약의 허가 대상이 될 환자는 몇 명인지,

특정 바이오마커를 가진 환자만 사용할 수 있는지,

어느 국가에서 판매할 수 있는지

등을 좁혀나가야 합니다.

항암제라면 더 복잡해질 수 있습니다.

특정 암종 전체 환자가 아니라

특정 병기,

특정 유전자 변이,

이전 치료경험,

치료 차수(Line of Therapy)

등에 따라 실제 대상 환자군이 크게 줄어들 수 있습니다.

그래서 바이오기업이 발표하는 거대한 질환시장 숫자와 실제 신약이 접근 가능한 시장을 구분해야 합니다.

두 번째는 약가다

대상 환자 수를 추정했다면 다음은 가격입니다.

아주 단순하게 생각하면 미래 매출은

환자 수 × 환자당 치료비

에서 출발할 수 있습니다.

예를 들어 실제 치료대상이 될 수 있는 환자가 연간 10만 명이고 연간 치료비가 2,000만 원이라고 가정하면 이론적인 시장은

10만 명 × 2,000만 원 = 2조 원

입니다.

하지만 이것도 아직 회사의 예상매출은 아닙니다.

환자 모두가 해당 약을 사용하는 것은 아니기 때문입니다.

세 번째는 시장점유율이다

이번에는 경쟁약이 있다고 생각해 보겠습니다.

기존 치료제가 이미 시장을 장악하고 있습니다.

새로운 경쟁약도 개발되고 있습니다.

회사의 신약이 허가되더라도 시장점유율 100%를 가져오기는 어렵습니다.

예를 들어 앞에서 계산한 접근 가능한 시장이 2조 원이고 현실적으로 20%의 시장점유율을 확보한다고 가정하면,

2조 원 × 20% = 4,000억 원

이 됩니다.

이것이 하나의 Peak Sales, 최대매출 추정치가 될 수 있습니다.

하지만 아직 끝이 아닙니다.

오히려 바이오기업 가치평가에서 가장 중요한 문제가 남았습니다.

네 번째는 신약이 실제로 성공할 가능성이다

현재 계산에서는 신약이 당연히 허가된다는 전제가 숨어 있습니다.

하지만 아직 임상시험 중인 신약은 실패할 수 있습니다.

FDA가 설명하는 신약개발 과정은 발견·개발과 비임상 연구를 거쳐 사람 대상 임상시험, FDA 심사와 시판 후 안전성 모니터링으로 이어집니다. 임상개발 역시 일반적으로 Phase 1에서 Phase 2, Phase 3으로 진행되며 각 단계에서 서로 다른 질문을 검증합니다. U.S. Food and Drug Administration

즉 임상 1상 후보물질의 미래 매출과 이미 허가된 의약품의 미래 매출을 같은 방식으로 평가해서는 안 됩니다.

여기에 Probability of Success, 성공확률을 반영해야 합니다.

임상단계가 가치평가에서 중요한 이유

두 개의 후보물질이 있다고 가정해 보겠습니다.

둘 다 성공하면 최대매출 5,000억 원이 가능하다고 예상합니다.

그런데 A는 임상 1상입니다.

B는 임상 3상입니다.

두 파이프라인의 현재가치를 똑같이 볼 수 있을까요?

일반적으로 그렇게 보기 어렵습니다.

FDA가 설명하는 임상단계를 보면 Phase 1에서는 주로 안전성과 용량 및 사람에서의 약물작용 등에 대한 정보를 확보하고, Phase 2에서는 환자에게 투여하여 초기 유효성과 부작용에 관한 정보를 확대하며, Phase 3에서는 더 큰 규모에서 치료효과와 안전성을 평가합니다. U.S. Food and Drug Administration

즉 개발단계가 진행될수록 새로운 임상 데이터가 축적됩니다.

물론 임상 3상이라고 성공이 보장되는 것은 아닙니다.

하지만 임상 1상 후보물질과 비교하면 이미 더 많은 개발 관문을 통과한 상태입니다.

그래서 파이프라인 가치평가에서는 개발단계와 성공 가능성을 분리할 수 없습니다.

‘임상 2상 성공률은 몇 %’라고 고정해서 사용하면 안 되는 이유

여기에서 흔히 하는 실수가 있습니다.

인터넷에서 임상 성공률 표 하나를 찾아서 모든 신약에 똑같이 적용하는 것입니다.

실제 성공률은 치료영역과 신약의 특성 등에 따라 달라질 수 있습니다.

BIO, Informa Pharma Intelligence, QLS Advisors가 2011~2020년 임상개발 데이터를 분석한 연구에서도 치료영역, 신약 유형, 바이오마커 사용 여부 등에 따라 성공률에 차이가 나타났습니다. Biotechnology Innovation Organization

과거 BIO의 대규모 분석에서도 바이오마커를 이용해 환자를 선별한 프로그램과 그렇지 않은 프로그램 사이에 전체 승인 도달률의 상당한 차이가 관찰됐습니다. 또한 항암제와 혈액질환 등 치료영역별로도 차이가 컸습니다. Biotechnology Innovation Organization

따라서

“임상 2상이니까 성공확률 30%”

처럼 하나의 숫자를 모든 기업에 기계적으로 적용하는 것은 위험합니다.

성공확률은 가치평가를 위한 추정치이지 확정된 사실이 아닙니다.

성공확률 하나만 곱하면 되는 것도 아니다

가상의 신약이 있습니다.

허가되면 가치가 1조 원이라고 가정하겠습니다.

그리고 승인까지 갈 확률을 30%라고 가정합니다.

그러면

1조 원 × 30% = 3,000억 원

이 신약의 현재가치일까요?

아직 아닙니다.

중요한 것이 더 남아 있습니다.

다섯 번째는 시간이다

신약이 오늘 허가되는 것과 7년 뒤 허가되는 것은 가치가 같지 않습니다.

7년 동안 추가 임상시험을 해야 할 수도 있습니다.

규제기관의 심사도 거쳐야 합니다.

그동안 경쟁약이 등장할 수도 있습니다.

그리고 미래에 받게 될 돈은 현재의 돈과 같은 가치로 평가하지 않습니다.

따라서 미래 현금흐름을 현재가치로 할인하는 과정이 필요합니다.

이것이 NPV(Net Present Value) 개념과 연결됩니다.

여섯 번째는 앞으로 들어갈 개발비다

아직 임상 1상인 후보물질을 평가하면서 성공했을 때 벌 돈만 계산하면 안 됩니다.

앞으로 돈이 계속 들어갑니다.

임상 2상 비용,

임상 3상 비용,

CMC와 제조비용,

규제 관련 비용,

허가 준비비용

등이 필요할 수 있습니다.

그리고 실패한 경우에도 그 시점까지 사용한 개발비는 되돌아오지 않습니다.

따라서 파이프라인 가치를 계산할 때는

미래 수익

뿐만 아니라

앞으로 필요한 비용

도 같이 봐야 합니다.

일곱 번째는 특허와 독점기간이다

신약이 성공한다고 해서 영원히 높은 매출을 올리는 것은 아닙니다.

의약품의 경제적 가치를 평가하려면 언제까지 경쟁우위를 유지할 수 있는가도 중요합니다.

특허 만료,

규제상 독점기간,

후속 경쟁약,

제네릭 또는 바이오시밀러 진입

등이 장기 매출에 영향을 줄 수 있습니다.

같은 최대매출 5,000억 원의 신약이라도 높은 매출을 오랫동안 유지할 수 있는 신약과 짧은 기간밖에 유지하지 못하는 신약의 현재가치는 다를 수 있습니다.

여덟 번째는 회사가 그 신약에서 실제로 얼마를 가져가는가다

이 부분도 자주 놓칩니다.

바이오기업이 신약을 개발하고 있다고 해서 해당 신약에서 발생하는 미래 매출을 전부 가져가는 것은 아닐 수 있습니다.

이미 기술이전을 했을 수도 있습니다.

공동개발 계약을 체결했을 수도 있습니다.

지역별 권리가 나뉘어 있을 수도 있습니다.

글로벌 제약사가 개발비를 부담하는 대신 상업화 권리를 가져갔을 수도 있습니다.

회사는 매출이 아니라 로열티를 받을 수도 있습니다.

따라서 파이프라인 가치평가에서는 반드시

“이 회사가 해당 신약에 대해 어떤 경제적 권리를 가지고 있는가?”

를 확인해야 합니다.

신약의 전체 경제적 가치와 해당 바이오기업에 귀속되는 가치는 다를 수 있습니다.

숫자를 넣어서 아주 단순한 예를 만들어보자

가상의 항암제 Moon-101이 있다고 가정해 보겠습니다.

현재 임상 2상을 진행하고 있습니다.

분석을 위해 다음과 같이 단순한 가정을 만들어보겠습니다.

연간 치료대상 환자: 50,000명

환자당 연간 치료비: 5,000만 원

예상 최대 시장점유율: 20%

그러면 최대매출은

50,000명 × 5,000만 원 × 20%

= 5,000억 원

입니다.

여기까지만 보면 굉장히 큰 파이프라인처럼 보입니다.

하지만 이제 질문을 추가합니다.

임상 2상 이후 성공할 가능성은 얼마인가?

시장점유율 20%가 현실적인가?

경쟁약은 언제 출시되는가?

실제 출시까지 몇 년이 남았는가?

특허는 언제 만료되는가?

앞으로 임상 3상 등에 얼마가 필요한가?

회사가 글로벌 권리를 모두 가지고 있는가?

이 질문에 대한 가정을 하나씩 바꾸면 Moon-101의 현재가치는 크게 달라집니다.

즉 Peak Sales 하나만으로 파이프라인 가치를 계산할 수 없는 이유입니다.

Bear·Base·Bull 시나리오로 나눠보면 무엇이 보일까

파이프라인 가치평가에서 숫자 하나만 만드는 것보다 시나리오를 나눠보는 방법도 유용합니다.

예를 들어 Moon-101의 시장점유율을

보수적 시나리오: 10%

기준 시나리오: 20%

낙관적 시나리오: 30%

로 가정해 볼 수 있습니다.

약가도 다르게 설정할 수 있습니다.

출시 시기도 달라질 수 있습니다.

성공확률도 달라질 수 있습니다.

그러면

“이 신약의 가치는 정확히 2,731억 원이다.”

라고 단정하는 대신,

어떤 가정이 바뀔 때 파이프라인 가치가 가장 크게 변하는가

를 확인할 수 있습니다.

실제 투자자에게는 이쪽이 오히려 더 중요한 정보일 수 있습니다.

파이프라인이 여러 개라면 각각 따로 봐야 한다

바이오기업이 세 개의 파이프라인을 가지고 있다고 생각해 보겠습니다.

Pipeline A: 임상 3상

Pipeline B: 임상 1상

Pipeline C: 비임상

세 후보물질의 개발단계와 시장, 성공 가능성이 전부 다릅니다.

따라서 단순히

“파이프라인 3개 보유”

라고 평가해서는 안 됩니다.

각각을 별도의 자산처럼 분석할 필요가 있습니다.

개념적으로는

A 파이프라인의 위험조정 가치

B 파이프라인의 위험조정 가치

C 파이프라인의 위험조정 가치

를 생각할 수 있습니다.

그리고 여기에 회사가 보유한 순현금이나 다른 자산을 고려하고 부채와 기업 차원의 비용 등을 반영하면서 전체 기업가치로 연결할 수 있습니다.

이 방식은 흔히 Sum-of-the-Parts, SOTP 관점과도 연결됩니다.

여기서 앞 글의 EV가 다시 등장한다

이제 앞에서 공부했던 EV와 연결해 보겠습니다.

어떤 바이오기업의 현재 EV가 4,000억 원이라고 가정하겠습니다.

그리고 우리가 여러 가정을 이용해 주요 파이프라인의 위험조정 가치를 분석했습니다.

A 파이프라인: 2,500억 원

B 파이프라인: 1,000억 원

C 파이프라인: 300억 원

단순 합계는

3,800억 원

입니다.

현재 EV 4,000억 원과 상당히 비슷합니다.

그러면 시장가격에 현재의 기대가 어느 정도 반영돼 있을 가능성을 생각해볼 수 있습니다.

반대로 분석한 파이프라인 가치가 EV보다 훨씬 높거나 낮다면

왜 이런 차이가 발생하는가

를 다시 확인해야 합니다.

하지만 여기에서 바로

저평가 또는 고평가

라고 단정하면 안 됩니다.

우리의 가치평가 자체가 여러 가정 위에 세워져 있기 때문입니다.

EV보다 내가 계산한 가치가 높다고 주가가 반드시 올라가는 것은 아니다

가치평가에서 가장 조심해야 할 부분입니다.

예를 들어 현재 EV가 2,000억 원인데 내가 계산한 파이프라인 가치가 5,000억 원이라고 가정해 보겠습니다.

그렇다고

“3,000억 원이나 저평가됐다.”

라고 바로 결론 내릴 수 없습니다.

내가 환자 수를 너무 크게 잡았을 수 있습니다.

약가를 과도하게 높게 추정했을 수 있습니다.

시장점유율을 낙관적으로 잡았을 수도 있습니다.

임상 성공확률이 지나치게 높을 수도 있습니다.

경쟁약을 빠뜨렸을 수도 있습니다.

출시 시기를 너무 앞당겼을 수도 있습니다.

향후 개발비를 과소평가했을 수도 있습니다.

따라서 가치평가에서 중요한 것은 계산 결과 하나가 아니라 가정의 질입니다.

기업 IR 자료의 시장규모를 그대로 사용하면 위험한 이유

바이오기업의 IR 자료는 좋은 출발점입니다.

파이프라인,

질환,

임상단계,

시장자료,

경쟁환경

등을 빠르게 확인할 수 있습니다.

하지만 가치평가에 사용하는 핵심 가정은 가능하면 다른 자료와 교차검증할 필요가 있습니다.

특히

시장규모,

환자 수,

예상 약가,

경쟁약,

시장점유율

같은 변수는 가치에 매우 큰 영향을 줍니다.

회사의 목표는 자신들의 기술과 사업기회를 투자자에게 설명하는 것입니다.

따라서 투자자가 가치평가를 할 때는 회사가 제시한 숫자를 가정의 출발점으로 사용할 수는 있어도 그것을 그대로 확정값처럼 사용하는 것은 조심해야 합니다.

임상결과 하나가 파이프라인 가치를 크게 바꾸는 이유

이제 바이오주가 임상결과 발표에 크게 움직이는 이유도 구조적으로 이해할 수 있습니다.

파이프라인 가치에는 미래 성공 가능성이 들어가 있습니다.

그런데 중요한 임상결과가 발표됩니다.

긍정적인 결과라면 시장이 바라보는 성공 가능성이 달라질 수 있습니다.

경쟁약보다 효과가 좋다면 예상 시장점유율 역시 달라질 수 있습니다.

안전성이 예상보다 좋다면 사용할 수 있는 환자군에 대한 기대도 달라질 수 있습니다.

반대로 중요한 임상시험에서 부정적인 결과가 나오면 성공 가능성과 미래 매출 전망이 동시에 낮아질 수 있습니다.

즉 임상결과는 단순히

“좋은 뉴스가 나왔다.”

의 문제가 아닙니다.

파이프라인 가치평가에 들어가는 핵심 가정 자체를 바꾸는 사건입니다.

그래서 p-value와 HR을 공부하게 된다

앞에서 보류했던 p-value와 신뢰구간 글이 여기서 다시 등장합니다.

파이프라인의 성공 가능성을 판단하려면 임상결과를 읽어야 합니다.

그런데 임상 보도자료를 제대로 읽으려면

p-value,

Confidence Interval,

Hazard Ratio,

ORR,

DCR,

DoR,

PFS,

OS

같은 개념을 이해해야 합니다.

그래서 이 카테고리에서 임상 통계를 다룰 예정인 것입니다.

단순한 통계공부가 목적이 아닙니다.

임상 데이터

↓

성공 가능성에 대한 판단

↓

미래 예상매출과 위험의 변화

↓

파이프라인 가치 변화

↓

기업가치 변화

를 연결하기 위해서입니다.

파이프라인 가치평가에서 확인해야 할 핵심 항목

실제 기업을 분석한다면 저는 다음 질문들을 한 번에 확인해보는 방법이 유용하다고 생각합니다.

개발단계는 어디인가?

어떤 환자를 대상으로 하는가?

실제 치료 가능한 환자는 몇 명인가?

예상 약가는 얼마인가?

경쟁약은 무엇인가?

현실적인 시장점유율은 어느 정도인가?

출시는 언제 가능할까?

임상 성공 가능성을 어떻게 가정할 것인가?

앞으로 필요한 개발비는 얼마인가?

특허와 독점기간은 얼마나 남는가?

회사가 가진 경제적 권리는 어느 정도인가?

그리고 마지막으로,

이 모든 것을 현재가치로 환산하면 얼마인가?

라는 질문으로 넘어갑니다.

바로 여기에서 rNPV가 등장합니다.

다음 단계는 rNPV다

이번 글에서는 일부러 파이프라인의 정확한 가격을 계산하지 않았습니다.

먼저 가치가 만들어지는 구조를 이해하는 것이 중요하기 때문입니다.

파이프라인 가치평가는 단순히

시장규모 × 임상 성공확률

로 끝나는 계산이 아닙니다.

미래 매출,

시장점유율,

성공 가능성,

출시 시점,

개발비용,

특허기간,

회사의 경제적 권리,

그리고 시간가치

를 함께 생각해야 합니다.

신약개발 프로젝트의 불확실성을 가치평가에 반영하기 위해 사용되는 방법 가운데 하나가 **rNPV(Risk-adjusted Net Present Value)**입니다. 관련 방법론에서는 미래 현금흐름뿐 아니라 개발 성공 가능성과 개발 시점 등을 확률적으로 반영하는 접근을 다룹니다. PubMed Central (PMC)

그리고 rNPV를 이해하면 우리가 지금까지 배운 내용이 하나로 합쳐집니다.

Cash Runway는 회사가 언제까지 버틸 수 있는지를 보여주고,

EV는 시장이 사업과 파이프라인 등에 현재 얼마를 부여하고 있는지 생각하게 하며,

파이프라인 가치평가는 그 가격의 근거를 분해하고,

rNPV는 미래의 가능성과 실패위험을 숫자로 현재가치에 반영하는 방법을 제공합니다.

따라서 다음 글에서는 이론 설명만 하지 않고 가상의 임상 2상 바이오기업을 하나 만들어 직접 계산해보겠습니다.

「rNPV란 무엇인가? 신약 파이프라인의 현재가치를 계산하는 방법」

예상매출 5,000억 원짜리 후보물질이 있다고 가정한 뒤 성공확률, 출시까지 남은 기간, 개발비용, 미래 현금흐름과 할인을 하나씩 적용하면 파이프라인의 가치가 어떻게 달라지는지 보여드리겠습니다.

그 과정을 이해하면 바이오기업이 말하는 **“수조 원 시장”**과 투자자가 계산해야 하는 **“현재 파이프라인 가치”**가 왜 전혀 다른 숫자인지 훨씬 명확하게 보이기 시작합니다.

※ 이 글은 바이오기업과 신약 파이프라인 가치평가의 구조를 이해하기 위한 일반적인 교육 목적의 콘텐츠입니다. 임상 성공확률, 시장점유율, 예상매출 및 파이프라인 가치는 여러 가정에 따라 크게 달라질 수 있으며 특정 기업이나 금융상품의 매수·매도를 권유하는 내용이 아닙니다.

참고자료

U.S. Food and Drug Administration(FDA), The Drug Development Process

U.S. Food and Drug Administration(FDA), Step 3: Clinical Research

Biotechnology Innovation Organization(BIO), Informa Pharma Intelligence, QLS Advisors, Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011–2020

Svennebring A.M., Wikberg J.E.S., Net Present Value Approaches for Drug Discovery